国外的特医食品是如何管理的？

特医食品在国外的发展历程

       特殊医学用途配方食品，简称特医食品（FSMP），作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品，在国外已经有很长的使用历史，并且取得了很好的临床效果。

• 1957年，首例特医食品经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。

• 1973年，第一个成人全营养配方食品问世。

• 1988年，第一个成人疾病配方食品问世。

• 1988年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。

• 1991年，国际食品法典委员会（CAC）最早对“特医食品”有了明确的定义。       

随着营养治疗的成功应用，世界各国纷纷参考CAC制定了自己国家的特医食品相关标准。20世纪70年代，特医食品在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家和地区得到普遍应用。

特医食品在国外的定义

       从全球来看，特医食品经历了由“药品”向“食品”的过渡。各国均以CAC的标准为依据，在此基础上建立了自己的法规。各国的特医食品名称略有不同，具体如下：

国家/组织	英文名称	中文 名称	类别
CAC	Food for  special  medical  purpose	特殊医学用途食品	特殊膳食用食品
欧盟	Dietary foods for special medical purpose	特殊医用食品	特殊营养目的用食品
美国	Medical food	医用 食品	特殊膳食食品
澳大利亚/新西兰	Food for special  medical  purpose	特殊医学用途配方食品	特殊膳食类食品
加拿大	Food for special  medical  purpose	特殊医学用途食品	特殊用途食品
日本	/	病人用特别用途食品	特殊用途食品
中国	Food for special  medical  purpose	特殊医学用途配方食品	特殊 食品

      虽然各国对于FSMP的名称有区别，但都是以特殊食品来进行管理的。

      再来看一下，各国对FSMP的定义吧~

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  CAC

       特殊医学用途食品是指为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的，经特殊加工或配制的用于特殊膳食的一类食品。

      这种食品是为那些对普通食品或其中的某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受限或有障碍的病人，或因病情有其他特殊营养需求的人，或者他们的膳食不能仅通过改善正常膳食进行管理，而必须使用特殊膳食的其他食品或两者结合使用的人。

定义来源：《特殊医用食品标签和声称法典标准》（CODEX STAN 180-199）

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 欧盟

       特殊医用食品指用于特定营养用途，经过特殊加工或调配，用于饮食管理的患者，或在医护监督下使用的一类食品。

      对普通食品、含特定营养物质或代谢物的摄取、消化、吸收、代谢或排泄能力受限、受损或受干扰的患者，特殊医用食品可为患者提供全部或部分膳食，或者能满足其他医疗营养要求。

定义来源：《特殊医用食品指令》（1999/21/EC） 

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 美国

      医用食品是用于疾病或特殊营养需求人群的膳食管理，必须在医生的指导下使用。

定义来源：《医用食品的进口和生产的指导原则》

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 澳新

特殊医学用途配方食品是

（1）经医学鉴定有特殊营养需要的，或者摄入、消化、吸收、代谢、排泄普通食物中的某些营养物质能力受到限制或者损害的，不使用该食物就不能完全实现饮食管理的食品；

（2）需要在医疗监督下使用的食品；

（3）用于特殊医疗目的的食品或用于疾病、失调或医疗状况的饮食管理的食品。

    用于肥胖和超重的饮食管理或Standard 2.9.1中的婴儿配方食品，不属于特殊医学用途配方食品。

定义来源：《特殊医学用途配方食品》（Standard 2.9.5）

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 日本

      取得许可并标明特殊用途的，该许可涉及的食品简称为“特殊用途食品”。

定义来源：《日本健康增进法》

特医食品在国外的管理

       目前世界上很多国家和地区都制定了FSMP的标准和法规，如CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等。制定的法规标准具体如下：

国家/组织	法规标准的名称
CAC	特殊医用食品标签和声称法典标准	CODEX STAN 180-1991
	婴儿配方及特殊医学用婴儿配方食品标准	CODEX STAN 72-1981，Amended 2007
欧盟	特殊医用食品指令	1999/21/EC
	可用于婴儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单	EU NO.609/2013
美国	医用食品的生产和监管的指导原则	/
澳新	特殊医学用途配方食品标准	Standard 2.9.5
	婴儿配方食品（含特殊医学用途婴儿配方食品）	Standard 2.9.1
日本	健康增进法	2002年法律第103号

接下来一一对各国的特医食品管理进行介绍：

1《特殊医用食品标签和声称法典标准》

       该标准主要对特殊医用食品及类似产品的标签和声称进行要求：

4.1 特殊医用食品应按照预包装特殊膳食食品的标签和声称法典通用标准 (CODEX STAN 146-1985)进行标识；

4.2 营养标签        

特殊医用食品应按下列要求进行完整的营养标识，对能量值、蛋白质、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、维生素和矿物质的标识都进行了规定。还应提供动物性或植物性蛋白或蛋白水解液性质的信息等。         此外，还对日期标记、标识内包含的信息等进行了要求。

2《特殊医用食品指令》 

       欧盟成员国对特殊医用食品是不需要注册审批的，实行上市前通报的管理方式，此种管理方式相对比较简单。上市前，食品经营者向欧洲成员国的主管部门，提交标签样稿或能符合法规的说明等。       《特殊医用食品指令》规定了特殊医疗用途食品的组成成分、标签要求和声称体现。指令把特殊医用食品分为以下三类：（a）全营养标准配方食品，按照生产商说明使用，可作为拟定使用人群的唯一营养来源。
（b）针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况的全营养特定配方食品，按照生产商说明使用，可作为拟定使用人群的唯一营养来源。
（c）非全营养标准配方或特定配方食品，针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况，不适合作为单一营养来源应用。

3《医用食品的生产和监管的指导原则》 

       美国对FSMP的管理相对宽松，新产品不需要上市前的注册和批准，只需要厂家进行注册即可。但是，对于医用食品所使用的新成分或新原料，必须经过GRAS的评估。

     《医用食品的生产和监管的指导原则》明确了医用食品是用于疾病或特殊营养需求人群的膳食管理，必须在医生的指导下使用。医用食品分为4类：全营养配方、非全营养配方、1岁以上代谢紊乱病人的配方食品、口服的补水产品。专门针对孕妇、糖尿病、定位于营养不良的食品等不属于医用食品范畴。

      还规定了医用食品的生产、抽样、检验和判定等多项内容。

4《特殊医学用途配方食品》

       澳新的特殊医学用途配方食品上市前不需要注册和通报。对特殊医学用途配方食品的管理与CAC的管理较为相似。

     《特殊医学用途配方食品》规定了FSMP的定义、销售、营养素含量、标签标示共4部分内容。1以下人群产品、糖尿病及超重人群的配方食品都不在本标准中。
       在标签标识方面，与Codex和CAC比较相似。标准规定了标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生和营养师的指导下使用等信息。对于一些特殊的营养成分，如乳糖等需要有特殊标识。

5《健康增进法》

      对于特医食品，日本采用审批制的管理模式，上市前需要日本厚生省批准。产品获批需要经过一套相对复杂的审批程序。

      日本《健康增进法》规定了病人用特殊用途食品分为标准型和个别评估型，标准型包括低蛋白质食品、去过敏原食品、无乳糖食品、综合营养食品4类，并且每类产品都制定了相应的许可标准，对其营养素含量、说明书、标签等做了详细的规定；个别评估型，则需要根据许可标准的规定进行个别评估，因个别评估型食品中营养成分与标准型相比进行了调整，所以需要提供相应材料对这些调整进行说明，通过评估后方可审批上市。

参考文献：

[1] 韩军花,杨玮.特殊医学用途配方食品系列标准[J].中国标准导报, 2015.

[2] 田洪芸,解恒杰,王冠群,等.国内外特殊医学用途配方食品标准概况及技术指标比对[J].中国乳品工业, 2019, 47(12):5.

[3] 李湖中,孙大发,屈鹏峰,等.国内外特殊医学用途配方食品法规标准与安全管理对比分析[J].中国食物与营养, 2020, 26(5):7.

[4] 宁俊,张茜,王新明,等.国内外特殊医学用途配方食品发展概况[J].生物产业技术, 2018(6):7.

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