从学习模仿走向主动提升，我国特医食品行业迎来发展拐点

我国特医食品产业发展起步晚，但市场需求巨大，产业增长迅速。近年来，随着特医食品法规标准的日渐成熟和行业的不断发展，国内企业在进口特医产品销售总额仍占据优势地位的竞争格局下，从探索受众的营养需求、产品配方、口味、质感、形态和品类上发力，从最初的学习模仿逐渐转为主动提升科技创新能力，勇闯全球千亿级产业蓝海。业内人士表示，目前我国特医食品产业正处于发展的关键期，呼吁提高市场供给力，为企业布局特医食品发展注入新能量。事实上，相关监管部门正在组织调研，听取优化注册管理、突破使用瓶颈的相关建议，推动完善特医食品顶层制度设计。

顶层设计有望进一步完善

日前，国家市场监督管理总局在对全国人大代表提交的《关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管 推进特医食品临床应用的建议》的答复中明确提出，严格特医食品产品注册、严格生产经营监管等内容。

我国特医食品注册数量逐年增多。数据显示，2018—2023年，国内特医食品注册企业数分别为3家、7家、10家、17家、7家、12家，注册产品数分别为5个、10个、13个、24个、13个、34个。

针对业界关注的特医食品注册审评等问题，早在2021年10月，市场监管总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》就提出，申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括如下3种情形：“罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形”。

截至目前，共有49家企业的123个特殊医学用途配方食品（注销6个）通过市场监管总局注册，包括36家境内企业的94个产品，境外13家企业的29个产品。其中，特殊医学用途婴儿配方食品注册数量共计38个，全营养配方食品注册数量共计38个，特定全营养配方食品1个，非全营养配方食品共计46个。

有企业负责人表示，特医食品需要在医生和临床营养师的指导下使用，而目前特医食品并未纳入医院收费系统。希望尽快将特医食品纳入医院收费系统，以提高特医食品的可及性。

查询国家卫生健康委官网发现，针对特医食品管理的薄弱环节，国家卫生健康委此前在关于政协第十三届全国委员会第五次会议第01247号（医疗卫生类119号）、02092号（医疗卫生类185号）提案答复的函中，明确了未来工作目标和计划。其中，包括配合国家医保局按照医保标准化工作总体要求，做好特医食品相关编码标准的研究工作。

不过，由于特医食品不属于药品、医用耗材或医疗服务项目，目前尚无全国统一的编码标准，仅有北京、济南、云南、江苏等省（市）下发临时代码供各地医保部门用于数据归集；“肠内营养制剂”与特医产品相比种类有限，尚不能满足相关患者多元化的临床需求。

业内人士表示，从国家层面来看，急需顶层设计实施一系列帮扶政策，解决特医食品临床使用渠道、纳入医保等问题，要帮助企业实现规模化销售以及盈利，让患者真正获益。监管方面要完善法规标准建设，优化审评审批流程，使产品快速获批上市。

中国工程院院士、江南大学校长陈卫建议，一方面，完善特医食品产业的法规标准建设，优化审评审批流程；另一方面，加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。

市场监管总局特殊食品安全监督管理司婴配注册处处长李晓瑜日前透露，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》预计今年年底出台，将对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。

中商产业研究院近期发布的《2023年中国特医食品市场前景及投资研究报告》指出，特医食品临床应用管理规范等法律法规的不断完善及实施，对行业的发展是一个利好因素。未来，特医食品行业政策法规的制修订也将趋于稳定，并与国际接轨。

加大产业扶持助力市场供给

数据显示，我国特医食品产业正处在上升期，市场规模达百亿元。但是，这一市场规模与发达国家相比仍然存在较大差距。数据显示，在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆不到5%。

京东健康是国内特医食品品类最全的线上零售渠道，目前有59款特医食品可以在线购买，包括32款针对1岁以下儿童的特殊医学用途婴儿配方食品以及27款供1岁以上人群食用的特医食品。数据显示，京东健康2022年特医食品的成交额比上一年增长超过100%。2022年，为孩子购买特医食品的用户占比最高达70%以上。2023年1月，针对成人的特医食品成交额同比增长超过60%。

谈及我国特医食品行业未来的发展，澳优乳业中国区副总裁刘学聪认为，目前我国特医食品正处于发展的关键期，从企业角度而言，希望国家从多方面持续加大对特医食品产业的扶持，包括审批标准及流程、科研平台建设等，助力提高市场供给力，为企业布局特医食品发展注入新能量。刘学聪建议，夯实产业基础，不断提升品质及科研创新实力，政企联动推动行业发展，满足特殊人群多样化营养健康需求。

专家建议，有条件放开特定全营养配方食品的线上交易活动，提升产品可及性和便利性。目前，我国消费者获取特医食品的渠道分为3类：院内、线下药店及线上渠道。线上渠道因不受地域限制，销售品类更全、送货到家等便捷优势，已经成为消费者选择购买特医食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，线上渠道依然难以满足需求缺口。

据悉，在我国特医食品的审评审批方面，主要涉及的产品标准为《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010），适用于0岁至1岁的婴儿特医食品；《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013），适用于1岁以上人群特医食品。另外，针对生产过程要求，还要符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923—2013）等法律法规标准。

雀巢相关负责人表示，今年2月，新GB25596公开征求意见稿发布，意味着新婴儿特殊医学用途国标的修订又向前迈进了一步。现行GB25596于2010年颁布，促进了特医行业的标准化、规范化发展，再加上2016年来实施的注册制，都大大提高了中国特医行业的整体水平。对于新特医国标的发布，整个行业都非常期待。希望在新旧国标交替时，能给企业留有合理、足够的过渡期。

该负责人建议，在严格监管的同时，也要鼓励行业创新，为行业创新留有一定的空间。目前，婴儿特殊医学用途的法规框架是规定特定的品类目录，目录之外的产品不属于特医监管范围。希望对品类进行科学的管理，如果有足够的科学证据证明产品对于特殊医学状况下的特定人群有明确健康益处，希望能纳入特医食品的管理范围内，这有利于专业医务人员正确选择合适的产品，促进中国婴幼儿的整体健康水平。

中国营养保健食品协会相关负责人表示，特医食品在国外已经有几十年的使用历史，产品成熟且种类丰富，国内则起步较晚。因此，相较一些跨国公司来说，国内企业可能不占有技术和经验方面的优势。但随着法规标准的成熟和行业不断发展，国内企业从探索受众的营养需求、产品配方、口味、质感、形态和品类上发力，从最初研发的学习模仿阶段开始走向主动建立研发技术壁垒。

上述负责人还介绍说，在产学研方面，目前包括江南大学、鲁东大学在内的多所高校或科研院所都成立了相关的特殊食品技术创新中心或特医食品研究院，致力于发挥其基础性、应用性的研究优势，形成产学研协同的创新模式。高校及科研院所围绕液态制剂、产品配方、检测技术、临床应用等方面的核心问题和关键技术开展联合攻关，有利于打破国外的技术壁垒，促进人才、信息、技术等创新要素的聚集融合，全面提升特医食品的科技创新能力。

我国特医食品市场规模增长迅速。据艾媒网测算，2020年中国特医食品市场规模约77亿元，占全球特医食品市场规模的比重不到5%，但2016—2020年复合增速高达31%。

市场的巨大潜力引得企业争相布局。据了解，大型食品企业是特医食品行业的主要参与者。近年来，不少药企也开始尝试进入特医食品领域。医药行业知名数字化服务公司赛柏蓝研究发现，制药企业通常通过设立子公司、与大型食品企业合资设立特医食品公司的方式进入特医食品领域。例如，恒瑞医药设立恒瑞健康子公司布局特医食品，此外还有四环药业、海正药业、华氏医药等企业通过类似方式进入特医食品领域。

不过，有专家表示，由于起步晚、社会认知度不高等原因，国产特医食品所占的销售份额与外资特医食品相比，仍然有较大差距。

业内人士认为，特医食品企业需要探索出比较成熟的商业模式。目前，外资品牌在医院内市场渗透较深，有很强的资源和渠道优势。因此，本土企业可以发力院外市场，创新商业模式。此外，外资品牌主要在做一线市场，因此，未来三四线城市以及一些县级医院等下沉市场会有不错的发展机会。随着人们对营养日益重视，在院外市场或是下沉市场，会有企业创新出成熟的商业模式，整个特医食品行业也将迎来发展的拐点。“

我们期待未来特医食品可以在营养治疗模式支持上更加普及、在临床使用场景应用上更加宽泛、在院内地位上更加明确、在渠道流通上更加通畅，在专业人才建设上更受重视、在产品研发和品类拓展上更有建树。”上述中国营养保健食品协会相关负责人说。

《中国食品报》(2023年08月16日03版)

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