特殊醫(yī)學用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡稱特醫(yī)食品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

特醫(yī)食品是當目標人群通過進食正常膳食和日常膳食無法滿足營養(yǎng)需求時，可提供營養(yǎng)支持的一類食品。它不是藥品，所以不得宣稱對疾病有治療和預防的功能。

特醫(yī)食品適用哪些人群？

特醫(yī)食品主要適用于特殊生理時期人群及特殊病理時期的病人。特殊生理時期的人群主要有三類：嬰兒、老人和孕婦；特殊病理時期如燒傷病人、化療期間病人、呼吸系統(tǒng)疾病的病人等，則需要相應的診斷作出判斷。

特醫(yī)食品是藥品還是食品？

特醫(yī)食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地說，F(xiàn)SMP是病人吃的飯。就是老百姓常說的：“生病了，要吃點好的，增加營養(yǎng)”。但這里所說“病人的飯”，是經過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學家們大量的醫(yī)學科學研究，以科學的客觀事實為依據(jù)的配方食品，是科學的，營養(yǎng)的，健康的“飯”。 在政府管理方面，中國與其他國家一樣，已將特殊醫(yī)學用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。

根據(jù)我國標準中的定義，這類食品是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。

現(xiàn)狀

隨著營養(yǎng)篩查被納入《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030）》，社會各界對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)狀況的關注度越來越高。

從2018年開始，外界對于特醫(yī)食品市場前景整體看好，但2年過去了，國內特醫(yī)食品的實際市場份額似乎比想象中少了些。

特醫(yī)食品本是剛需產品，但根據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會的統(tǒng)計，2019年，國內特醫(yī)食品市場的總量約在30個億元左右，可見市場滲透率并不高。

為何特醫(yī)食品喊的響，卻賣的少？

有人把原因歸結于審批過嚴。目前，國內對特殊醫(yī)學用途配方食品實行嚴格的注冊審批管理，但這并不是阻礙特醫(yī)增長的一個因素。

截至2020年5月底，已經有51款產品獲批準入，而且在跨境購渠道中，購買特醫(yī)產品也并不是件難事。

問題關鍵則在特醫(yī)產品的最后一個銷售環(huán)節(jié)。

根據(jù)規(guī)定，消費者不應盲目使用特醫(yī)產品，而應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下科學使用，因此大多數(shù)情況，醫(yī)院本應是消費者了解和獲取特醫(yī)產品的主要渠道。

但問題來了，特醫(yī)食品由于不是藥品，因此并不在醫(yī)院的診療目錄之內，也就意味著醫(yī)生不能通過開處方的方式，而只能通過推薦的方式來推薦特醫(yī)產品。

在醫(yī)患關系緊張的今天，主治醫(yī)生推薦家長到醫(yī)院的三產或小賣部，購買一款價格并不算低，且沒聽說過的特醫(yī)產品，相信很多醫(yī)生還是有所顧慮的。

而站在患者的角度，由于國內特醫(yī)產品宣傳受到嚴格的管控，因此一般消費者很少會了解特醫(yī)產品，而在被推薦時，也會擔心被醫(yī)生“套路”。

更重要的是，沒有穩(wěn)定、明確的指引，也導致了特醫(yī)產品市場出現(xiàn)了擦邊球等亂象。

在業(yè)內看來，國內在特醫(yī)食品的監(jiān)管、審批上已經非常完善，但如果最終的銷售環(huán)節(jié)不打通，特醫(yī)市場的增長就要面對很大的阻力。

在國內，特醫(yī)產品的價格，也是阻礙其普及的一個原因。

特醫(yī)產品有點“貴”

特醫(yī)食品的貴有其必然性。

一方面在研發(fā)上，一款特醫(yī)產品從立項到研發(fā)、到生產、到臨床試驗，到送審并通過，全過程需要4-5年，而如果碰上患者較少的罕見病產品，臨床試驗的時間就要數(shù)年之久，而單一個臨床的成本，大概一款產品就需要1000多萬元。

況且很多特醫(yī)產品，由于國內沒有相關的參考標準，研發(fā)大多靠企業(yè)自己參照國外的標準來完成，也增加了研發(fā)難度。

特醫(yī)食品正步入規(guī)范化，未來可期

隨著民眾對特醫(yī)食品認知的加大，近年來，特醫(yī)食品作為大健康領域里的新藍海，吸引了越來越多企業(yè)參與其中。隨之而來的是，國家在特醫(yī)食品的政策規(guī)范上也正不斷完善。

2016年3月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2016年7月1日期正式實施。該《辦法》的頒布，完成了特醫(yī)食品從藥品到食品的過渡，簡化了特醫(yī)食品的注冊程序，縮短了注冊時間。

2016年11月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》。

2017年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的關于《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）。

不難發(fā)現(xiàn)，一系列舉措出臺，對于規(guī)范特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展有非常大的積極意義。政策正在越來越完善，政府對于特醫(yī)食品準入門檻做了極高要求，對企業(yè)研發(fā)、生產、檢驗等能力都有詳細規(guī)范。

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