近日，商務(wù)部、國家衛(wèi)健委等12部門聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費(fèi)專項(xiàng)行動(dòng)方案》，明確將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）納入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。特醫(yī)食品作為支持全民健康、促進(jìn)精準(zhǔn)營養(yǎng)消費(fèi)的重要載體，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展正迎來政策利好窗口。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

特醫(yī)食品的作用價(jià)值

作為精準(zhǔn)營養(yǎng)的重要組成部分，其科學(xué)設(shè)計(jì)的配方已在腫瘤治療、術(shù)后康復(fù)、罕見病干預(yù)、代謝調(diào)控等多個(gè)臨床場(chǎng)景中發(fā)揮關(guān)鍵作用。有助于優(yōu)化醫(yī)療資源配置、減輕診療負(fù)擔(dān)。面對(duì)人口老齡化趨勢(shì)，特醫(yī)食品在老年人群慢病管理中的價(jià)值更加突出。針對(duì)肌肉衰減、吞咽障礙等老年常見問題，特醫(yī)食品可提供易吸收的營養(yǎng)支持，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

特醫(yī)食品的難點(diǎn)堵點(diǎn)

特醫(yī)食品主要消費(fèi)場(chǎng)景仍集中在醫(yī)院內(nèi)，在社區(qū)、藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所的使用和消費(fèi)明顯不足。特醫(yī)食品在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中僅以臨時(shí)編碼的形式存在，不便于醫(yī)生為患者使用；適用于罕見病及臨床急需的特醫(yī)食品較少，患者選擇余地不大，且大多為國外產(chǎn)品，國產(chǎn)替代率較低。

此外，公眾和專業(yè)群體對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知水平仍有待提升。在供給端，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品數(shù)量仍顯不足。我國特醫(yī)食品企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)較為薄弱，注冊(cè)產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象。

創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制助力特醫(yī)食品

為實(shí)現(xiàn)食品安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)態(tài)平衡，市場(chǎng)監(jiān)管總局通過構(gòu)建“安全筑基、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、效能提升”三位一體的治理模式，持續(xù)推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、制度化發(fā)展。

相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在準(zhǔn)入管理方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為綱領(lǐng)，嚴(yán)格“產(chǎn)品注冊(cè)+生產(chǎn)許可”雙準(zhǔn)入控制，修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)，明確7種不予注冊(cè)的情形；正在組織修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。

為激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，市場(chǎng)監(jiān)管總局加強(qiáng)政策支持。建立特醫(yī)食品分類注冊(cè)制度，發(fā)布電解質(zhì)配方等多類產(chǎn)品注冊(cè)指南，優(yōu)化申報(bào)材料；建立優(yōu)先審評(píng)通道，大力壓縮適用于罕見病等臨床急需特醫(yī)食品審評(píng)時(shí)限；先后發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》等規(guī)范指南，積極推動(dòng)臨床急需產(chǎn)品申報(bào)上市。

在機(jī)制創(chuàng)新方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合有關(guān)部門推出了一系列新制度安排和支持舉措，并通過多部門聯(lián)動(dòng)形成政策合力。市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司與國家衛(wèi)生健康委食品司在特醫(yī)食品審評(píng)審批領(lǐng)域建立“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專家聯(lián)審”機(jī)制，兩部門建立跨學(xué)科專家審評(píng)團(tuán)隊(duì)，實(shí)施“常規(guī)審評(píng)+優(yōu)先通道”雙軌制。對(duì)臨床急需的罕見病類、特定全營養(yǎng)配方食品等，優(yōu)先安排審評(píng)資源，通過分類管理優(yōu)化資源配置，加速填補(bǔ)特醫(yī)食品的供給缺口。

多部門協(xié)作也在持續(xù)推進(jìn)中。商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等12部門聯(lián)合印發(fā)《促進(jìn)健康消費(fèi)專項(xiàng)行動(dòng)方案》，提出鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)工藝研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、品質(zhì)管控，著力發(fā)展特醫(yī)食品。市場(chǎng)監(jiān)管總局通過強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化審批、激勵(lì)研發(fā)和多部門協(xié)同，引導(dǎo)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)提供更多優(yōu)質(zhì)的健康消費(fèi)選擇。

文章來源：國家市場(chǎng)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新中心（特殊食品） 新華網(wǎng) 京報(bào)網(wǎng)  北青網(wǎng)