聚焦特定全營養(yǎng)配方食品臨床實驗。

可見緩控釋制劑市場前景廣闊，具有較高的社會和經(jīng)濟效益。

如何界定

根據(jù)《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013)，特定全營養(yǎng)配方食品主要指通則附錄A規(guī)定的13種食品：

• 糖尿病全營養(yǎng)配方食品；

• 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品；

• 腎病全營養(yǎng)配方食品；

• 腫瘤全營養(yǎng)配方食品；

• 肝病全營養(yǎng)配方食品；

• 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品；

• 創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品；

• 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品；

• 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品；

• 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品；

• 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；

• 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；

• 肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。

臨床試驗樣品要求

用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報材料相關內(nèi)容一致。試驗樣品經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

臨床試驗指導

臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內(nèi)容、試驗用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規(guī)定。

筆者收集國內(nèi)外市場上特醫(yī)食品資料，涵蓋目前市場占有率前三位的雅培、紐迪希亞和雀巢公司所生產(chǎn)的705款產(chǎn)品，對其產(chǎn)品特點進行分析，以期為特醫(yī)食品在臨床上的應用、相關產(chǎn)品的研發(fā)提供有價值的參考。

美國和歐洲使用率高

美國（65.2%）、澳大利亞（6.2%）、英國（27.0%）、中國大陸（1.6%）。

劑型以液體和粉劑為主

粉劑產(chǎn)品為288款（40.4%），液體產(chǎn)品為353款（49.6%），半固體產(chǎn)品為18 款（2.5%），固體產(chǎn)品為53 款（7.4%）。

特殊疾病產(chǎn)品多

產(chǎn)品主要分為整蛋白全營養(yǎng)型、疾病特異性（例如糖尿病、燒傷和術后等）、特殊疾病型（例如肝病、腎病等）、遺傳疾病及營養(yǎng)組件和其他共五類，其中整蛋白全營養(yǎng)型87 款（12.3%），疾病特異性產(chǎn)品301款（42.7%），特殊疾病型產(chǎn)品33 款（4.7%），遺傳疾病及營養(yǎng)組件的產(chǎn)品187 款（26.5%），其他類的產(chǎn)品97 款（13.8%）。

主要針對成年人

適用于0～1 歲人群的產(chǎn)品有39 款，適用于1～10 歲人群的產(chǎn)品有170 款，469 款產(chǎn)品是適用于10 歲以上人群，其中有17 款產(chǎn)品明確說明適用于老年人。

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