本文分析

我國通過注冊審批的特殊醫(yī)學用途配方食品產品情況、食品標簽及營養(yǎng)成分等特點。收集整理通過注冊審批的特殊醫(yī)學用途配方食品產品相關信息及食品標簽數(shù)據(jù)，分析產品分類情況、營養(yǎng)成分含量、原料特點等，并與標準規(guī)定進行比對分析。

目前我國通過注冊審批的特殊醫(yī)學用途配方食品產品產品營養(yǎng)成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區(qū)間內。50%以上的產品選擇添加膽堿、肌醇、牛磺酸和左旋肉堿，全營養(yǎng)配方中膳食纖維使用比例達72.2%。

我國已批準注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品種類基本實現(xiàn)全覆蓋，但缺少特定全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方食品中的部分類型，國內企業(yè)亟需加大產品研發(fā)力度。產品營養(yǎng)成分含量在標準規(guī)定的較為理想的范圍內。在一系列法規(guī)標準保障和指導下，我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)逐漸發(fā)展壯大，但也暴露出不少短板和薄弱環(huán)節(jié)，比如產品體系不健全、配方創(chuàng)新性不強等。

為進一步推動完善我國特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)標準體系，促進特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)發(fā)展，有必要對已獲批準注冊的產品進行梳理和科學性比對分析，全面了解產品的基本情況、食品標簽、營養(yǎng)成分含量及原料特點等。

通過注冊審批的特殊醫(yī)學用途配方食品產品信息及食品標簽數(shù)據(jù)來源于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺、和總局食品審評中心特殊醫(yī)學用途配方食品批件發(fā)布。根據(jù)規(guī)定，實際產品的食品標簽要與注冊審批的標簽保持一致。

摘錄我國通過注冊審批的特殊醫(yī)學用途配方食品產品相關信息及食品標簽數(shù)據(jù)和產品標準(含問答)中規(guī)定的營養(yǎng)組成要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示營養(yǎng)成分含量與標準規(guī)定量(每100kJ能量)進行比對，得出范圍值和平均值;統(tǒng)計產品具體分類情況、可選擇成分添加及配料使用情況。采用WPS表格軟件進行數(shù)據(jù)錄入整理、匯總和分析。

將特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品營養(yǎng)成分表標示的每100kJ能量營養(yǎng)成分含量與標準規(guī)定量之間進行比對發(fā)現(xiàn)，產品營養(yǎng)成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區(qū)間內，煙酸的平均含量較高;對于可調整范圍的營養(yǎng)成分，產品的營養(yǎng)成分含量并未明顯增加或減少。

分別將適用于1～10歲人群及適用于10歲以上人群的特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分表標示的每100kJ能量營養(yǎng)成分含量與標準規(guī)定量之間進行比對發(fā)現(xiàn)，除葉酸和錳外，適用于1～10歲人群的產品營養(yǎng)素的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區(qū)間內。

根據(jù)食品標簽，對各產品標示的可選擇成分進行分析發(fā)現(xiàn)，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，全部添加了膽堿、肌醇、?；撬?，左旋肉堿、DHA和AA的添加比例均為96.43%(27/28)，但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品中，50%以上的產品添加了膽堿和?；撬?，而適用于1～10歲人群的產品均未添加氟和核苷酸，適用于10歲以上人群的產品未添加氟、DHA和AA。

此外，部分產品還添加了相應產品標準未規(guī)定而《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》(GB14880—2011)中列出的其他成分(配料)，如膳食纖維(低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等)、葉黃素、β-胡蘿卜素、酪蛋白磷酸肽等，其中特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品中膳食纖維使用比例達72.22%(13/18)。

在單體氨基酸使用方面，氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中可添加L型單體氨基酸及其鹽類。根據(jù)配料分析結果，氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方食品中添加的L型單體氨基酸及其鹽類在17種以上。

特殊醫(yī)學用途配方食品作為“健康中國”、“國民營養(yǎng)計劃”和“健康中國行動”背景下一類重要的特殊產品和手段，對于滿足特殊醫(yī)療狀況下特定人群的營養(yǎng)膳食需求、改善其營養(yǎng)狀況、降低患者的醫(yī)療成本等意義重大。

我國在特殊醫(yī)學用途配方食品方面雖起步較晚，但通過構建“2個產品標準+1個生產規(guī)范”的食品安全標準體系以及“1個辦法+6個配套文件”的注冊管理體系，出臺醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范和經(jīng)營管理規(guī)范等，對于特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)管指導日趨完善。但特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)門檻高，通過審批難度大，要求企業(yè)擁有多方面過硬的技術力量，傳統(tǒng)乳企、生物醫(yī)藥類企業(yè)具有一定優(yōu)勢。

在產品分布方面，進口產品在我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品體系中已實現(xiàn)全覆蓋，而國內企業(yè)還無乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的相關產品。在非全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素組件方面，國內已率先發(fā)力，而在特定全營養(yǎng)配方食品、增稠組件和流質配方等方面，國內外企業(yè)還無相關產品通過注冊審批。其中特定全營養(yǎng)配方食品的注冊因需進行臨床試驗，研發(fā)難度大;且目前我國只發(fā)布了腫瘤、糖尿病全營養(yǎng)配方食品安全國家標準的征求意見稿，尚無可執(zhí)行的具體產品標準?？傮w來看，國產產品體系還不夠完善，面對進口產品的競爭力尚待提高。

在產品營養(yǎng)成分含量方面，有研究對國內外特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品營養(yǎng)成分的主要差異進行了比較，也有研究對國外不同類型產品配方中營養(yǎng)成分含量、碳氮供熱比、滲透壓及能量密度的差異進行了分析，但目前尚缺乏對我國批準注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品營養(yǎng)成分與標準規(guī)定比對的整體研究。

本研究發(fā)現(xiàn)，72款產品的必需營養(yǎng)成分含量大多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區(qū)間內，表明其營養(yǎng)成分含量在標準規(guī)定較為理想的范圍內，具有較好的科學性，因為這樣一個區(qū)間充分考慮了貨架期營養(yǎng)成分的損耗，已可保證營養(yǎng)充足性，而且在一定程度上降低了營養(yǎng)負荷過高的風險。同時，標準問答給出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體質量嬰兒配方中部分營養(yǎng)成分更高的可調整上限值，結果分析發(fā)現(xiàn)兩類產品的相應營養(yǎng)成分含量并未明顯增加，可能與產品成本控制有關。

對于可選擇成分的添加，產品結合人群和配方需求以及關注熱點，全部或絕大多數(shù)添加了膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、AA、膳食纖維、核苷酸等生物活性物質，其他可選擇成分的添加有所差異，以突出產品配方的特點。但也存在產品創(chuàng)新性不強和同質化傾向的問題。

國內特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)方興未艾，機遇與挑戰(zhàn)并存,為真正推動特殊醫(yī)學用途配方食品科學有序發(fā)展，標準管理部門、企業(yè)、臨床和科研機構等要形成合力，充分了解國內外特殊醫(yī)學用途配方食品在法規(guī)標準體系、營養(yǎng)成分含量以及營養(yǎng)強化劑使用量、來源等方面的差異和特點，同時結合我國人群和疾病狀況特點，在循證醫(yī)學基礎上針對老年人、嬰幼兒、患特殊疾病等人群，加大標準研制和產品配方研發(fā)力度，在標準化基礎上創(chuàng)新性應用新食品原料及其他可選擇成分，不斷滿足臨床和市場需求。

同時要繼續(xù)加強法規(guī)標準等方面的體系建設，提高注冊審批效率，暢通臨床使用渠道并加強規(guī)范化管理，出臺更具操作性的指南或細則，打擊夸大虛假宣傳，并加強特殊醫(yī)學用途配方食品的科普宣傳教育。

總之，爭取在各方共同努力下，大力推動我國特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展壯大，健全產品體系，不斷提高配方科學性和創(chuàng)新性，最大程度發(fā)揮特殊醫(yī)學用途配方食品臨床營養(yǎng)支持作用，提升國民營養(yǎng)健康水平，助力新時代衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。