日本將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）稱為病人用特殊用途食品，屬于特殊用途食品的一類?！督】翟鲞M(jìn)法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行審批制管理模式，即產(chǎn)品上市前需要通過日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)許可，與中國的注冊(cè)批準(zhǔn)制度類似。截至2023年7月14日，中國已經(jīng)批準(zhǔn)的特醫(yī)食品有124款（不含已注銷產(chǎn)品，有7款產(chǎn)品暫未收錄入特殊食品查詢平臺(tái)，數(shù)據(jù)來源于網(wǎng)絡(luò)，供參考），那么日本同期已經(jīng)許可的此類產(chǎn)品有多少款，主要為哪些類型的產(chǎn)品？下面和食品伙伴網(wǎng)一起來了解下吧。

01.病人用特殊用途食品分類

日本規(guī)定病人用特殊用途食品分為標(biāo)準(zhǔn)型和個(gè)別評(píng)估型兩類。

標(biāo)準(zhǔn)型包括低蛋白質(zhì)食品、去過敏原食品、無乳糖食品、綜合營養(yǎng)食品、糖尿病患者用組合食品、腎病患者用組合食品、口服補(bǔ)水液。日本厚生省根據(jù)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)的產(chǎn)品審核與審批，時(shí)間較短，程序簡單。

個(gè)別評(píng)估型病人用特殊用途食品中營養(yǎng)成分與標(biāo)準(zhǔn)型相比進(jìn)行了調(diào)整，需要提供相應(yīng)材料對(duì)這些調(diào)整進(jìn)行說明，消費(fèi)者廳組織專家委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品的適宜性及安全性進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，結(jié)合相關(guān)意見進(jìn)行審核，通過評(píng)估后方可審批上市，時(shí)間長，審批流程相對(duì)復(fù)雜。

我國特醫(yī)食品按照適用年齡可以分為兩個(gè)類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進(jìn)一步分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。常見的特醫(yī)嬰配食品如無乳糖或低乳糖配方、乳蛋白深度水解或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方等。非特醫(yī)嬰配食品分為全營養(yǎng)配方、特定全營養(yǎng)配方和非全營養(yǎng)配方三大類。

日本和中國的產(chǎn)品種類有所不同，相同的是都按照適用人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要進(jìn)行了細(xì)分類型的區(qū)分。

02.病人用特殊用途食品許可情況

食品伙伴網(wǎng)對(duì)日本消費(fèi)者廳公布的特殊用途食品標(biāo)識(shí)許可明細(xì)進(jìn)行梳理，截至2023年8月7日，日本共批準(zhǔn)了51款病人用特殊用途食品，詳情見表1。

表1 日本病人用特殊用途食品許可情況

注釋：*1關(guān)于綜合營養(yǎng)食品，允許將具有同等性質(zhì)的多個(gè)商品作為一個(gè)產(chǎn)品組，括號(hào)內(nèi)的數(shù)字以商品數(shù)量為準(zhǔn)。

*2包括3個(gè)被批準(zhǔn)的無乳糖食品。

*3包括3個(gè)被允許用于去過敏原的食品。

*4關(guān)于作為去除過敏原食品和無乳糖食品許可的3件，因?yàn)槎荚诟髯缘氖称方M別中進(jìn)行了計(jì)算，所以許可標(biāo)示的數(shù)量是42件。

中國已獲批的124款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品39款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品46款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品38款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）。已獲批產(chǎn)品的詳情見表2。

表2 中國特醫(yī)食品批準(zhǔn)情況

從批準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)量上看，中國的特醫(yī)食品起步雖然比較晚，但是發(fā)展還是比較迅速的。日本因管理模式比較嚴(yán)格等原因，特病人用特殊用途食品雖然歷史相對(duì)悠久，但是數(shù)量并沒有十分突出。

03.2023年上半年批準(zhǔn)的病人用特殊用途食品

根據(jù)日本消費(fèi)者廳公布的特殊用途食品標(biāo)識(shí)許可品種一覽表，查詢到日本2023年上半年獲批的病人用特殊用途食品共有2款，其詳情見表3。

表3 2023年上半年病人用特殊用途食品批準(zhǔn)情況

從上半年許可的數(shù)量上看，2023年上半年許可的產(chǎn)品比較少，查詢特殊用途食品許可目錄看出，被許可的主體基本是大型的食品或者藥品公司，比如佐藤食品株式會(huì)社、朝日集團(tuán)食品株式會(huì)社、明治株式會(huì)社、日本生物科技株式會(huì)社、雀巢日本株式會(huì)社、大冢制藥株式會(huì)社等大型企業(yè)。這也反映出日本對(duì)病人用特殊用途食品許可和管理都是十分嚴(yán)格的，獲得許可并不容易。

04.小結(jié)

日本對(duì)于病人用特殊用途食品的管理制度相對(duì)我國時(shí)間較長，產(chǎn)品種類比較全面，對(duì)我國相關(guān)方開展同類產(chǎn)品的研究開發(fā)、申報(bào)審批等具有一定的借鑒意義。

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