特殊醫(yī)學用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品，對大部分人來說都是一個新的名詞，在十年前特醫(yī)食品在中國市場上，是以藥品的形式存在的，國外的產品通過藥品的注冊，進入市場，進入醫(yī)院醫(yī)療機構，主要是對住院的病人或者手術病人提供營養(yǎng)支持。

隨著大家對科學的認知發(fā)展、市場的發(fā)展，人們逐步認識到，特醫(yī)食品更多地擁有食品的屬性，所以在2013年的時候，專門關于特醫(yī)食品的注冊管理辦法出臺，同時2015年食品安全法明確了特醫(yī)食品作為特殊食品的法律定義。

特醫(yī)食品的發(fā)展速度增長也是較快的，預計到2023年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模將超過100億元，達到140億元（詳情見圖一）

特殊醫(yī)學用途配方食品

根據《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床管理專家共識（2021）版》，特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）的定義為：特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導下單獨或與其他食品配合使用。

特醫(yī)食品的分類

《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》將特醫(yī)食品分為：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品3類。

在很多人看來，特殊醫(yī)學用途食品（FSMP）是一個新鮮概念，甚至有人認為特醫(yī)食品就是保健品，這個觀點其實是錯誤的！特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。

此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，是必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下單獨食用或與其他食品配合食用。而保健食品則是具備特定保健功能的食品。因此，特醫(yī)食品并不等同于保健品，兩者發(fā)揮完全不一樣的功效。

正因為特醫(yī)食品的目標人群較為特殊

所以對于產品質量的要求尤為嚴格

GB 29921-2021

固態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品致病菌限量要求應符合GB 29921的規(guī)定

控制微生物污染限量的原因

感染風險：患者往往處于免疫功能低下或者身體狀況較差的狀態(tài)，微生物污染可能導致患者感染，并給患者帶來更多健康問題，尤其對于免疫功能低下的患者，感染風險更高。

食品品質：微生物污染可能導致配方食品變質、異味、變色等問題，影響食品的食用質量和口感。

營養(yǎng)成分穩(wěn)定性：微生物可以導致營養(yǎng)成分的降解或者轉化，影響配方食品中重要營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性和有效性。

法規(guī)要求：許多國家和地區(qū)都有相關的法規(guī)和標準，要求特殊醫(yī)學用途配方食品必須符合一定的微生物污染限量標準。

如果原材料本身帶有微生物，如細菌、霉菌或病毒，就會引起微生物污染。
人員操作

生產過程中，人員的衛(wèi)生狀況和操作規(guī)范性對微生物污染的控制至關重要。不合理的人員衛(wèi)生措施、交叉污染等都可能引入微生物。
設備和環(huán)境

不潔凈的設備和生產環(huán)境也是微生物污染的來源。如果設備清潔不到位、環(huán)境條件不符合要求，就容易導致微生物的滋生和傳播。

有效控制措施

1、原材料：確保原材料符合相關標準要求，經過檢驗和合格的供應商提供，并在生產使用前進行徹底的消毒殺菌措施，避免微生物污染。

2、嚴格的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求：制定清晰明確的操作規(guī)程，培訓員工進行正確操作，并確保員工的個人衛(wèi)生狀況良好。制定明確的消殺標準，包括選擇適合的消毒劑、濃度和使用方法等，并確定作業(yè)區(qū)的消殺頻率。

3、定期設備消毒和維護：在進行消殺時，要避免交叉污染，確保設備定期進行徹底的清潔和消毒，避免產品接觸后導致二次污染。

4、控制生產環(huán)境：保持生產車間的清潔、干燥、通風良好，控制空氣中的微生物數量。

5、清潔和消毒程序：確保清潔和消毒程序的有效性，根據實際情況選擇適合的消毒劑，如無毒無殘留安全環(huán)保的消毒產品，并根據廠家說明正確配制消毒液。

6、嚴格的質量控制措施：建立完善的質量控制體系，包括對原料、中間產品和最終產品的檢驗，以確保達到微生物污染的限量標準。

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