特殊醫(yī)學用途配方食品定義

為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

一、適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品的分類

01全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

02特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

03非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

二、適用于0-12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

是指針對特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計制成 的粉狀或者液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨食用或者與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。

分類

無乳糖或低乳糖配方

乳蛋白部分水解配方

乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等

特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

銷售特醫(yī)食品的一般要求

資質(zhì)要求 01

銷售特醫(yī)食品應(yīng)當依照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，取得相應(yīng)的許可或備案后方可開展銷售活動。

特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但是應(yīng)當遵守食品安全法及其條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不需要備案，但是向醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。

過程管理要求 02

1、食品經(jīng)營者采購特醫(yī)食品，應(yīng)當查驗供貨者的許可證、食品出廠檢驗合格證以及特醫(yī)食品注冊證書與實際商品是否符合且在有效期內(nèi)。建立食品進貨查驗記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月;沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

2、食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。食品生產(chǎn)者認為應(yīng)當召回的，應(yīng)當立即召回。由于食品經(jīng)營者的原因造成其經(jīng)營的食品有前款規(guī)定情形的，食品經(jīng)營者應(yīng)當召回。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當將食品召回和處理情況向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告;需要對召回的食品進行無害化處理、銷毀的，應(yīng)當提前報告時間、地點。

3、特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。

4、申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品銷售應(yīng)當在經(jīng)營場所劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放、銷售。

5、申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品銷售，應(yīng)當分別設(shè)立提示牌，注明“****銷售專區(qū)(或?qū)９?/span>)”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。

廣告和宣傳要求 03

經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者。經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。

廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負責。

其中特殊醫(yī)學用途配方食品宣傳中

1.廣告適用《廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。不得含有的內(nèi)容:

1）表示功效、安全性的斷言或者保證。

2）說明治愈率或者有效率。

3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或其他醫(yī)療機構(gòu)比較。

4）利用廣告代言人作推薦、證明。

5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

2.廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省級人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準;不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

3.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

4.特定全營養(yǎng)配方食品，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。

標簽和說明書

1)標簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當與注冊或者備案的標簽、說明書一致。銷售特殊食品應(yīng)當核對食品標簽、說明書內(nèi)容是否與注冊或者備案的標簽、說明書一致，不致的不得銷售。

2）進口特醫(yī)食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

3）標簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

4）特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應(yīng)當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容:

請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。

不適用于非目標人群使用。

本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

5）產(chǎn)品標簽和說明書還應(yīng)當符合 GB29922一2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》、GB 25596-2010《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》、特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》(市場監(jiān)管總局2022年第42號公告)等要求。

對網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者的要求

01應(yīng)當建立入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者審查登記、食品安全自查食品安全違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止、食品安全投訴舉報處理等制度，并在網(wǎng)絡(luò)平臺上公開。

02應(yīng)當設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)食品安全管理機構(gòu)或者指定專職食品安全管理人員，對平臺上的食品經(jīng)營行為及信息進行檢查。

03應(yīng)當對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進行實名登記，明確其食品安全管理責任，建立入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者檔案。

04應(yīng)當對入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證或備案憑證等材料進行審查，如實記錄并及時更新。

05發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)食品經(jīng)營者有違法行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

06應(yīng)當記錄、保存食品交易信息，保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月:沒有明確保質(zhì)期的，保存時間不得少于2年。

對入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的要求

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當對網(wǎng)絡(luò)食品安全信息的真實負責。

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當配合市場監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為的查處，按照市場監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡(luò)食品交易相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依法取得許可，入網(wǎng)食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照許可的類別范圍銷售食品，入網(wǎng)食品經(jīng)營者應(yīng)當按照許可的經(jīng)營項目范圍從事食品經(jīng)營。僅銷售預(yù)包裝食品的入網(wǎng)食品經(jīng)營者不需要取得經(jīng)營許可，可以實施備案。

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置公示其食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。通過自建網(wǎng)站交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

通過網(wǎng)絡(luò)僅銷售預(yù)包裝食品的，應(yīng)當在其經(jīng)營活動主頁面顯著位置公示其食品經(jīng)營者名稱、經(jīng)營場所地址、備案編號等相關(guān)備案信息。

對入網(wǎng)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者要求

入網(wǎng)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者

入網(wǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，除依法公示上述信息外，還應(yīng)當依法公示產(chǎn)品注冊證書，持有廣告審查批準文號的還應(yīng)當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。

特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡(luò)交易

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