特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的的臨床試驗(yàn)
根據(jù)2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號(hào)），特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。
一、特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)政策
2015年，中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2015年4月24日修訂通過《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號(hào)）
第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2016年第24號(hào)）
明確了申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》開展。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號(hào)）
其目的是為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。其包括總則、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、職責(zé)要求、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試樣用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容、其他、附則在內(nèi)共計(jì)十一章五十四條具體內(nèi)容。
2019年，市場監(jiān)管總局發(fā)布市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》等文件的公告 (2019年第43號(hào))
其包括《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》三個(gè)指導(dǎo)原則，是臨床試驗(yàn)需要考慮的一般性原則，供各方參考并不要求強(qiáng)制執(zhí)行，這為糖尿病、腎病、腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)方法提供了具體可操作性的指導(dǎo)。
2023年，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》
該規(guī)范是對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告。
二、需要開展臨床試驗(yàn)的特醫(yī)食品類型
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品：
糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。
三、特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別
| 內(nèi)容 | 藥物臨床試驗(yàn) | 特醫(yī)食品臨床試驗(yàn) |
| 臨床試驗(yàn)前是否需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn) | 自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起 60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到 CDE 否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。 | 無需經(jīng)市場監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。 |
| 是否需通過倫理委員會(huì)批準(zhǔn) | 需通過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 | 需通過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 |
| 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 | 1.應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);2.具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室;3.具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件。 |
| 是否可開展多中心臨床試驗(yàn) | 可開展多中心臨床試驗(yàn)。 | 可開展多中心臨床試驗(yàn)。 |
| 試驗(yàn)產(chǎn)品及對(duì)照產(chǎn)品要求 | 1.試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；2.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；3.在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)；4.對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行:(1) 原開發(fā)企業(yè)的品種;(2)具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種；(3) 活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；(4)作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。 | 1.試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求:2.臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和(或)相關(guān)規(guī)定;3.應(yīng)當(dāng)經(jīng)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。4.試驗(yàn)用產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“僅供臨床試驗(yàn)使用”5.臨床試驗(yàn)用對(duì)照樣品應(yīng)當(dāng)是已獲批準(zhǔn)的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品，可選擇已獲批準(zhǔn)的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑6.根據(jù)產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。 |
| 觀察例數(shù) | 一般最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求:1期為 20 至30 例，期為 100例，川期為 300 例，IV期為 2000例。 | 試驗(yàn)組不少于 100 例。 |
| 觀察時(shí)間 | 按照適應(yīng)癥和相關(guān)指導(dǎo)原則制定。 | 原則上不少于7天。 |
| 觀察指標(biāo) | 按照適應(yīng)癥和相關(guān)指導(dǎo)原則制定。 | 安全性(耐受性)指標(biāo)及營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)。 |
| 嚴(yán)重不良事件上報(bào)規(guī)定 | 研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告藥物臨床試驗(yàn)過程發(fā)生的所有嚴(yán)重不良事件，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。 | 24 小時(shí)內(nèi)由研究者向負(fù)責(zé)及參加臨床試驗(yàn)單位的倫理委員會(huì)、申請(qǐng)人報(bào)告同時(shí)向涉及同一臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。 |
截至目前，可承接特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)在全國共計(jì)152家。
我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展?jié)摿ΑｋS著我國特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善、特醫(yī)食品獲批種類的不斷豐富、應(yīng)用更加普及，特醫(yī)食品在今后將迎來更廣闊的發(fā)展，并在醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療中發(fā)揮最大的價(jià)值。
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