中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展步入快速增長期，行業(yè)企業(yè)注冊量迅速增加，注冊產(chǎn)品數(shù)量激增。截至12月12日，我國共有160款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）注冊。政策方面，12月4日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，將進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

注冊總數(shù)達(dá)到160款

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中又分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近幾年，在政府部門推動下，一系列與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配套的政策陸續(xù)出臺，推動了中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的快速發(fā)展，獲批產(chǎn)品數(shù)量逐年遞增，呈現(xiàn)出良好發(fā)展態(tài)勢。據(jù)Report Linker數(shù)據(jù)顯示，2016年至2021年，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)大近四倍；2021年-2023年仍保持高雙位數(shù)百分點(diǎn)的增長。

截至12月12日，我國注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品總數(shù)已達(dá)到160款，由48家企業(yè)生產(chǎn)。其中，今年新注冊66款，遠(yuǎn)超2022年全年（13款），是2017年以來特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊數(shù)量最多的一年。160款特醫(yī)食品中，包括59款非全營養(yǎng)配方食品、52款全營養(yǎng)配方食品、48款特醫(yī)用途嬰兒配方食品和1款特定全營養(yǎng)配方食品。

2019年及以前，國內(nèi)上市的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以特醫(yī)用途嬰兒配方食品居多，2020年開始，非嬰兒特醫(yī)食品的注冊量開始顯著增加。而且從最初的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品占主導(dǎo)地位，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閲a(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位。不過，從單家企業(yè)產(chǎn)品注冊數(shù)量來看，雀巢最多，達(dá)到15款，且擁有國內(nèi)唯一一款特定全營養(yǎng)配方食品，該產(chǎn)品是針對中國腫瘤患者存在的系統(tǒng)性炎癥和免疫力低下等特定開發(fā)，是國內(nèi)首款腫瘤專用型特醫(yī)食品，可作為腫瘤患者單一營養(yǎng)來源滿足其營養(yǎng)需求。

“2023年對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)來說非常重要，一方面是新產(chǎn)品加快投入市場，增加市場活動，也給了行業(yè)更多信心和展望；另一方面也體現(xiàn)監(jiān)管部門關(guān)注市場需求，尊重產(chǎn)品創(chuàng)新，規(guī)范理順法規(guī)要求，政府和行業(yè)進(jìn)入良性溝通時期。”中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋說道。

政策鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開國家政策的鼓勵與推動。近年來，多項針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的政策發(fā)布，推動我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展。2022年，國家市場監(jiān)督管理總局出臺《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品指南》，并推出“小藍(lán)花”標(biāo)志。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)也在逐步細(xì)化，助力產(chǎn)業(yè)多樣性增長。

明年1月1日將實施的修訂版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐，將進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

其中，在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求方面，將設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。此外還包括嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率等。

“法規(guī)的明確，是行業(yè)投入發(fā)展的重要保障。”厲梁秋表示，新修訂的《辦法》對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，進(jìn)一步明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的要求，對推動行業(yè)研發(fā)申報有積極作用。其中對“技術(shù)要求”的明確，也推動了創(chuàng)新的空間。

觸達(dá)患者仍需多方努力

隨著我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的快速發(fā)展，一系列問題也接踵而至。認(rèn)知度不高，進(jìn)醫(yī)院難，產(chǎn)品可及性不高，特醫(yī)食品要觸達(dá)患者仍需多方努力。

據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，特別是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消費(fèi)者歡迎，市場增速較為可觀。2022年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模為119.3億元，預(yù)計2023年為140.1億元。但目前中國只有1.6%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，與美國65%相比仍有較大差距。未來在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)發(fā)展等因素驅(qū)動下，特醫(yī)食品憑借在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用，其市場規(guī)模將進(jìn)一步增長，預(yù)計2027年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模將達(dá)234.2億元。

“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對特殊人群的營養(yǎng)支持起著十分重要的作用，它相較普通食品標(biāo)簽復(fù)雜，同時需在臨床或營養(yǎng)師指導(dǎo)下食用。從近幾年掌握的情況看，各個層面都存在對特醫(yī)食品認(rèn)知不夠充分的情況，特別是消費(fèi)者。”在今年3月新京報記者參與的特醫(yī)食品科普宣傳座談會上，國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司（簡稱“特殊食品司”）司長周石平指出，去年開展的特醫(yī)食品認(rèn)知度調(diào)查顯示，僅有不到1/3的人用過或?qū)μ蒯t(yī)食品有一定了解。在特醫(yī)食品數(shù)量穩(wěn)步增多的情況下，從市場端、消費(fèi)端對特醫(yī)食品進(jìn)行科普宣傳意義重大，也是保障消費(fèi)者知情權(quán)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的重要舉措，需要各界共同努力。

今年2月，包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院胃腸外科主任石漢平在內(nèi)的多位專家就曾呼吁，特醫(yī)食品要“三進(jìn)”，進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)基藥、進(jìn)醫(yī)保。

“我們希望特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品未來能合法化地進(jìn)入醫(yī)院，以處方的形式指導(dǎo)消費(fèi)者購買。今年在特殊食品司指導(dǎo)下，協(xié)會也會聯(lián)合多方對這一問題進(jìn)行探討。”厲梁秋表示，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品繼續(xù)發(fā)展，仍然任重道遠(yuǎn)。一方面，產(chǎn)品注冊入市后，如何能夠進(jìn)入臨床體系路徑不明，產(chǎn)品的銷售和使用道路受阻嚴(yán)重，另一方面特醫(yī)食品的認(rèn)知度和科普都缺乏，臨床和使用人群的接受度不高，同時產(chǎn)品創(chuàng)新度不足，特殊疾病的產(chǎn)品嚴(yán)重缺乏，標(biāo)準(zhǔn)尚待完善。

“相信在大家的努力下，特醫(yī)食品‘小藍(lán)花’會更多更好地綻放，服務(wù)健康中國的基本要求。”厲梁秋期待道。

隨著政策的規(guī)范化，更多的科研投入和更多產(chǎn)品進(jìn)入市場，民眾對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品逐步了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用更加規(guī)范，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定能迎來一個千億市場。

新京報記者 王卡拉

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