美國(guó)醫(yī)療食品，也稱為醫(yī)用食品（Medical Foods），是一個(gè)特殊且不斷發(fā)展的食品類別，它們旨在滿足特定疾病或醫(yī)療狀況下患者的營(yíng)養(yǎng)需求。以下是對(duì)美國(guó)醫(yī)療食品的詳細(xì)介紹：

01定義及監(jiān)管

醫(yī)療食品是一種食品，明顯區(qū)別于膳食補(bǔ)充劑，其必須有醫(yī)用目的。美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）將其定義為：在醫(yī)生的監(jiān)督下配制成可食用或腸道給藥的食品，其目的是對(duì)某種疾病或病癥進(jìn)行特定的飲食管理，其獨(dú)特的營(yíng)養(yǎng)需求是根據(jù)公認(rèn)的科學(xué)原理通過醫(yī)學(xué)評(píng)估確定的。盡管醫(yī)用食品為病人使用，但從監(jiān)管層級(jí)來講屬于食品（而非藥品）。

美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）在21CFR§101.9（j）（8）中對(duì)其概念規(guī)定了更詳細(xì)的陳述。

1）它是經(jīng)過專門配方和加工的產(chǎn)品（區(qū)別于天然食物或食物的自然狀態(tài)），通過口服或經(jīng)管腸內(nèi)喂養(yǎng)的方式，用于患者的部分或全部營(yíng)養(yǎng)供給；

2）它是為那些因治療或慢性疾病需要而攝入、消化、吸收或代謝普通食品或某些營(yíng)養(yǎng)素的能力受限或受損，或有其他經(jīng)醫(yī)學(xué)確定的特殊營(yíng)養(yǎng)需求，且僅靠正常飲食調(diào)整無法滿足這些需求的患者提供飲食管理而設(shè)計(jì)的。

3）它提供專門針對(duì)特定疾病或狀況所導(dǎo)致的獨(dú)特營(yíng)養(yǎng)需求而特別調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)支持，該需求由醫(yī)學(xué)評(píng)估確定；

4）它旨在在醫(yī)療監(jiān)督下使用；

5）僅適用于正在接受積極且持續(xù)醫(yī)療監(jiān)督的患者，該患者因多種原因需要定期接受醫(yī)療護(hù)理，其中包括有關(guān)使用醫(yī)用食品的指導(dǎo)。

02原料要求

根據(jù)由美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部、食品和藥物監(jiān)督管理局、食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療食品常見問題第三版》第十八條

添加到醫(yī)療食品中的原料應(yīng)該是安全且符合FD&C法案和FDA法規(guī)的所有適用規(guī)定。

1）按照FDA的食品添加劑法規(guī)使用食品添加劑（見21 CFR part 172）；

2）按照著色劑法規(guī)使用著色劑（見21 CFR parts73and74）；

3）經(jīng)合格專家普遍認(rèn)定在其預(yù)期用途條件下是安全的物質(zhì)（公認(rèn)安全（GRAS））（見21 CFR 170.30和21 U.S.C. 321(s)）；

4）經(jīng)事先批準(zhǔn)的物質(zhì)(見21 CFR 170.3(1), 21 U.S.C. 321（s)(4)）。

03產(chǎn)品類型

在美國(guó)，醫(yī)用食品通常分為三類：

1）除致病營(yíng)養(yǎng)素（如苯丙氨酸或酪氨酸）外，包含所有營(yíng)養(yǎng)成分的產(chǎn)品；

2）模塊化產(chǎn)品，指可以單獨(dú)使用或與其他產(chǎn)品混合使用以滿足特定營(yíng)養(yǎng)需要，如藥丸、膠囊、氨基酸混合物和飲料；

3）低蛋白食品，涵蓋各種烘焙食品、面食、米飯、肉類和奶酪替代品以及零食。

04與膳食補(bǔ)充劑的區(qū)別

醫(yī)療食品與膳食補(bǔ)充劑是有明顯區(qū)別的。他們和常規(guī)食品一樣，都屬于FDA監(jiān)管下的食品類別。其與膳食補(bǔ)充劑的關(guān)鍵區(qū)別在于，膳食補(bǔ)充劑是為健康人群提供的，滿足他們維持或增強(qiáng)健康狀況的飲食需求，不涉及醫(yī)療；而醫(yī)療食品是針對(duì)需要特殊營(yíng)養(yǎng)需求的特定疾病的飲食管理。

參考文獻(xiàn)：

Shiming Li, Chi-Tang Ho, Klaus W. Lange, Medical foods in USA at a glance, Journal of Future Foods,

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