PART.1

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有哪些？和其他類型特醫(yī)食品的區(qū)別是什么？

1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品根據(jù)適用人群不同分為：適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。根據(jù)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營(yíng)養(yǎng)需求，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）中列出了６種常見(jiàn)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（見(jiàn)圖1）。[1-3]根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）將該類產(chǎn)品分為以下三類：

·        全營(yíng)養(yǎng)配方食品：適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有特別要求的人群。

·        特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素的特殊需求。

·        非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：適用于需要補(bǔ)充單一或部分營(yíng)養(yǎng)素的人群。

（圖片摘自文獻(xiàn)[3]”特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和藥品注冊(cè)要求比較分析”）

2、13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

GB29922-2013將特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品分為13種：①糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，②呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，③腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，④腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，⑤肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，⑥肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，⑦創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，⑧炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，⑨食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，⑩難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，?胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，?脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，?肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。[1-3]

值得一提的是，在2022年12月，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所和國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心共同制定的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（草案）中，將13種調(diào)整成了12種（如下圖），變更食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品為部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方類別，新增了1個(gè)其他類別。由于該通則為草案，本文將延續(xù)GB29922-2013的13種分類。

（圖片摘自文獻(xiàn)[9]“《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（草案）”）

3、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和其他類型特醫(yī)食品的區(qū)別是什么？

（1）能適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。符合特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。[2]

（2）較其他特醫(yī)食品監(jiān)管更加嚴(yán)格

2023年6月15日頒布的《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第78號(hào)），對(duì)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品明確了新要求：“特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品較其他特醫(yī)食品監(jiān)管更加嚴(yán)格?！盵4-5]具體表現(xiàn)為以下幾點(diǎn)：

·         企業(yè)申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)前必須完成不少于100例病人的臨床試驗(yàn)；

·        國(guó)家對(duì)包括特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的特醫(yī)食品實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；

·         各地方市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；

·         特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理，其他類別的特醫(yī)食品廣告按非處方藥廣告管理；

·         特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品只能通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥店零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售，不能進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售；

·         醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店零售企業(yè)銷售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或備案，但應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》及其實(shí)施條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定；

·         這次《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》又新增規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

PART.2

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床運(yùn)用現(xiàn)狀如何？

1、目前特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品無(wú)法滿足臨床需求

李雪梅等[7]在2023年10月發(fā)表了文章《全國(guó)592家醫(yī)療機(jī)構(gòu)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床供給、應(yīng)用及需求調(diào)查》，研究了592家二級(jí)及以上綜合或?qū)？漆t(yī)院的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑應(yīng)用現(xiàn)狀。研究結(jié)論如下：

（1）FSMP整體市場(chǎng)占有率低，三者共存局面或?qū)⒊掷m(xù)

目前院內(nèi)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑仍以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品為主，獲批的FSMP主要為進(jìn)口和嬰幼兒產(chǎn)品，粉狀成品使用率最高，61.5％的醫(yī)院仍使用未獲得FSMP注冊(cè)批號(hào)的固體/液體飲料。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品、FSMP、固體/液體飲料三者共存局面或?qū)⒊掷m(xù)。研究分析造成目前三者并存局面的可能原因有：①腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品上市較早，臨床已形成使用習(xí)慣，且能進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)；②目前獲批FSMP產(chǎn)品種類以嬰幼兒配方為主，使用較為局限，而成人產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較少；③目前獲批FSMP產(chǎn)品以進(jìn)口為主，由于開(kāi)發(fā)成本高，審批時(shí)間長(zhǎng)，導(dǎo)致價(jià)格奇高，在很大程度上限制了其在臨床的使用；④開(kāi)具FSMP的主要為臨床營(yíng)養(yǎng)師，而臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科發(fā)展滯后，其臨床應(yīng)用自然有限，而醫(yī)護(hù)人員對(duì)FSMP不甚了解，仍延續(xù)開(kāi)藥的習(xí)慣；⑤目前正處于FSMP發(fā)展過(guò)渡期，為了滿足臨床需求，行政上并未完全限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用固體/液體飲料。[7]

（2）亟需加快成人型特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品上市

此次調(diào)查顯示，341家(57.6%)表示，現(xiàn)有腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑不能夠滿足臨床需求。尤其是腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)，胃腸道吸收障礙/胰腺炎等疾病專用配方，然而71.8%的醫(yī)院擁有的藥字號(hào)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品不超過(guò)5種，無(wú)法滿足所有臨床需求。[7]

（圖片摘自文獻(xiàn)[7]“全國(guó)592家醫(yī)療機(jī)構(gòu)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床供給、應(yīng)用及需求調(diào)查”）

研究者分析認(rèn)為，盡管國(guó)家從政策上大力發(fā)展FSMP產(chǎn)業(yè)，不再批準(zhǔn)新的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品上市，但目前僅有一款獲批的特定疾病全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品（腫瘤型，詳見(jiàn)下文），使很多醫(yī)院只能繼續(xù)使用產(chǎn)品安全性和效果均無(wú)法保障的固體/液體飲料。364家有固體/液體飲料的醫(yī)院中，有80.2%的醫(yī)院在使用類似特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的固體或液體飲料。因此，企業(yè)需加快特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)，相關(guān)政府職能部門應(yīng)加快其審批速度，促其盡快入市以滿足臨床需求。[7]

2、我國(guó)截止目前僅批準(zhǔn)了一款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

截至目前（2023年11月），市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)了一款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，即特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品[5]，其具體信息可到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)查詢。該產(chǎn)品的適用人群是10歲以上存在營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)或營(yíng)養(yǎng)不良的腫瘤患者。

PART.3

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品設(shè)計(jì)的配方依據(jù)和技術(shù)要求是什么？

前面提到“特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品”，那么國(guó)家對(duì)于不同類型特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品設(shè)計(jì)的具體配方依據(jù)和技術(shù)要求是什么呢？

在“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問(wèn)答”[2]中，對(duì)8種科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長(zhǎng)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品明確了其在全營(yíng)養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營(yíng)養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。其他5種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品由于目前營(yíng)養(yǎng)素調(diào)整證據(jù)尚不充分，該問(wèn)答暫未規(guī)定其營(yíng)養(yǎng)素調(diào)整范圍，同時(shí)也表示“今后將隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，根據(jù)臨床營(yíng)養(yǎng)支持需要，在充分保證其安全性和科學(xué)性的前提下，通過(guò)修改問(wèn)答的方式完善其技術(shù)指標(biāo)。”接下來(lái)一起了解下GB 29922-2013問(wèn)答對(duì)8種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的要求吧！

（1）糖尿病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

糖尿病患者由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。針對(duì)上述情況，該類產(chǎn)品調(diào)整了宏量營(yíng)養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低GI），為患者提供全面而均衡的營(yíng)養(yǎng)支持。

糖尿病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

1)應(yīng)為低GI配方，GI≤55。

2)飽和脂肪酸的供能比應(yīng)不超過(guò)10%。

3)碳水化合物供能比應(yīng)為30-60%，膳食纖維的含量應(yīng)不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。

4)鈉的含量應(yīng)不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。

（2）COPD病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是呼吸系統(tǒng)疾病中的一種。為了減少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯（MCT）以減輕胃腸負(fù)擔(dān)，同時(shí)可在配方中選擇性添加n-3脂肪酸。

COPD病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

1)脂肪供能比應(yīng)為30%-55%；當(dāng)脂肪供能比>40%時(shí)，中鏈甘油三酯（MCT）提供的能量應(yīng)為總能量的10%-20%。

2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)），在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%，同時(shí)對(duì)亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。

（3）腎病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

腎病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于成人慢性腎臟病（CKD）患者，配方根據(jù)透析或非透析慢性腎臟病患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的不同需求，通過(guò)調(diào)整蛋白質(zhì)及電解質(zhì)的水平，以滿足其營(yíng)養(yǎng)需要。

1）對(duì)于非透析慢性腎臟病患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：

配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)，其他營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表1。

2）對(duì)于透析治療的患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：

配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表2。

（4）惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

手術(shù)期、惡液質(zhì)期的惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）患者由于腫瘤的消耗、阻礙進(jìn)食和消化、以及腫瘤對(duì)食欲的影響、患者精神抑郁等因素，伴隨的以體重下降為特征的營(yíng)養(yǎng)不良比較常見(jiàn)，因此應(yīng)盡早對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。

該特定全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)提高蛋白質(zhì)的含量并調(diào)整與機(jī)體免疫功能相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)素含量，為患者提供每日所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。

惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

1)蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。

2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)）在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%，同時(shí)對(duì)亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。

3)可選擇添加營(yíng)養(yǎng)素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)為0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量應(yīng)不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。

（5）炎性腸病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

炎性腸病主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）。UC和CD均為腸道非特異性疾病。由于病變主要發(fā)生在消化道，既妨礙營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的攝入、消化和吸收，又造成營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)從腸道不同程度的丟失。針對(duì)上述情況，配方應(yīng)使用易消化吸收的蛋白質(zhì)和脂肪來(lái)源，以改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況和臨床癥狀。

炎性腸病病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

1) 可以選用整蛋白、食物蛋白質(zhì)水解物、肽類和/或氨基酸作為蛋白質(zhì)的來(lái)源；

2）脂肪供能比應(yīng)不超過(guò)40%，其中中鏈甘油三酯（MCT）含量應(yīng)不低于總脂肪的40%。

（6）食物蛋白過(guò)敏病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

該類配方食品作為《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）中適用于食物蛋白過(guò)敏嬰兒的配方食品的一個(gè)延續(xù)，適用于1歲以上的食物蛋白過(guò)敏患者。

此類食品的配方應(yīng)為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過(guò)敏反應(yīng)的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質(zhì)。所使用的氨基酸來(lái)源應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄B或《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）的規(guī)定。

（7）難治性癲癇病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營(yíng)養(yǎng)支持途徑。該類全營(yíng)養(yǎng)配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質(zhì)的配方（即生酮飲食配方），在提供營(yíng)養(yǎng)的同時(shí)為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發(fā)作。

難治性癲癇病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品中脂肪與（蛋白質(zhì)+碳水化合物）的質(zhì)量比范圍應(yīng)在1:1－5:1之間。

（8）肥胖、減脂手術(shù)病人用全營(yíng)養(yǎng)配方食品

肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂而導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足現(xiàn)象，該類特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)為在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。其產(chǎn)品配方應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：

1)根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明，每日攝入的能量為600-1200kcal；

2)為保證蛋白質(zhì)和微量營(yíng)養(yǎng)素的攝入，每100 kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營(yíng)養(yǎng)素的含量，調(diào)整范圍如表3。

PART.4

結(jié)     語(yǔ)

由李雪梅等[7]對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑臨床應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查可知，目前腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品、FSMP和固體/液體飲料三者同存，在一定程度上滿足了臨床需求，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看不利于FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管。有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定和市場(chǎng)規(guī)范，盡快出臺(tái)政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向成人、疾病專用型、組件類別產(chǎn)品研發(fā)和布局，逐步從三足鼎立過(guò)渡到FSMP全面覆蓋。

2022年1月，國(guó)家衛(wèi)健委在官網(wǎng)就代表們提出的《關(guān)于加快特殊醫(yī)學(xué)用途特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的建議》給出了答復(fù)[8]：

·         13類特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品已立項(xiàng)制定9類標(biāo)準(zhǔn)，其中糖尿病、炎性腸病、腫瘤等3項(xiàng)已完成起草，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

·         正組織對(duì)GB 29922、GB 25596、GB 29923進(jìn)行修訂；并將研制《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用指南》《中重度營(yíng)養(yǎng)不良用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品》《結(jié)核病患者營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品》《阿爾茨海默病患者營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

·         將會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局繼續(xù)加快特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)審查，加大食品安全監(jiān)管力度。

以上答復(fù)也在后續(xù)工作得到體現(xiàn)，如2022年12月，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所和國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心共同承擔(dān)完成了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（草案）；2023年8月市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》；2023年10月，食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品（征求意見(jiàn)稿）》等等。

此外，關(guān)于FSMP的臨床規(guī)范應(yīng)用，臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科領(lǐng)域也發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識(shí)（2021版）》、《腫瘤患者特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用指南（2022版）》等指南共識(shí)。

可以期待相關(guān)政府部門政策標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善，醫(yī)院內(nèi)PSMP規(guī)范應(yīng)用的推廣，以及特醫(yī)企業(yè)自主研發(fā)和供應(yīng)等多方面的合作，共同推動(dòng)FSMP的規(guī)范應(yīng)用，最終讓患者受益！

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品